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Dec 28, 2023Abiomed rappelle des Impella 5.5 spécifiques avec SmartAssist pour des fuites de fluide de purge pouvant entraîner l'arrêt de la pompe et une perte d'assistance
May 17, 2023La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.
L'Impella 5.5 avec système SmartAssist est utilisée jusqu'à 14 jours pour soutenir les chambres de pompage du cœur (ventricules) en cas de choc cardiogénique continu qui se produit moins de 48 heures après une crise cardiaque grave (infarctus aigu du myocarde), à cœur ouvert chirurgie ou lorsque le cœur ne fonctionne pas bien en raison d'une affection appelée cardiomyopathie.
Abiomed rappelle des Impella 5.5 spécifiques avec des ensembles SmartAssist après avoir reçu des plaintes de clients concernant une fuite de liquide de purge du bras latéral de purge de la pompe. Si une fuite de purge se produit, le système subira des pressions de purge faibles, déclenchant des alarmes et nécessitant une évaluation. Si le problème de fuite n'est pas résolu, une pression de purge et un débit de purge faibles et persistants peuvent entraîner l'arrêt de la pompe et la perte du traitement. Chez les patients critiques, une défaillance du support de la pompe peut entraîner une détérioration et une aggravation de leur état déjà critique et peut même entraîner des blessures graves ou la mort.
Abiomed rapporte 179 plaintes, trois blessés et aucun décès liés à ce rappel.
Le 17 avril 2023, Abiomed a envoyé une lettre de rappel urgent de dispositif médical aux clients. La lettre comprenait les actions recommandées suivantes pour les clients et les utilisateurs :
Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter le centre d'assistance clinique d'Abiomed au 1-800-422-8666.
Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.
06/05/2023