L'EPA va de l'avant avec le transfert de la réglementation des produits pour animaux de compagnie à la FDA • Missouri Independent

Nov 14, 2023

Depuis que Seresto a été approuvé pour une utilisation en 2012, le collier a fait l'objet d'au moins 86 000 rapports d'incidents, dont plus de 2 300 rapports impliquant des décès d'animaux (Getty Images).

Cette histoire a été initialement publiée par Investigate Midwest.

L'Agence américaine de protection de l'environnement souhaite renoncer à sa surveillance des produits pesticides pour animaux de compagnie à la suite de critiques pour sa manipulation d'un collier anti-puces et anti-tiques populaire lié à plus de 100 000 rapports de blessures et de décès d'animaux.

Son offre de confier le travail à la Food and Drug Administration met fin à une période tumultueuse pour l'EPA déclenchée par une enquête Investigate Midwest/USA TODAY de mars 2021 qui a montré que le collier a fait l'objet de plus de rapports d'incidents que tout autre produit dans l'histoire de l'EPA.

Pendant des années, les scientifiques de l'EPA ont remis en question la capacité de l'agence à réglementer les produits pour animaux de compagnie en raison de la manière dont elle a traité les plaintes concernant Seresto depuis sa mise sur le marché en 2012, selon les rapports Investigate Midwest/USA Today. L'EPA a déclaré que Seresto est un "élément clé", mais pas la seule raison de la proposition.

Le transfert de la réglementation à la FDA est une "solution potentielle à long terme", a déclaré Jake Li, administrateur adjoint adjoint de l'EPA pour les programmes de pesticides, dans une interview avec Investigate Midwest.

"Nous ne pouvons pas jouer à ce jeu de taupe où chaque fois qu'un incident de type Seresto survient, nous devons détourner notre personnel vers lui", a déclaré Li.

L'EPA procède à un examen formel de Seresto depuis près de deux ans et prévoit de finaliser l'évaluation scientifique mise à jour dans les prochains mois, a déclaré Li, ajoutant que la FDA a aidé à l'évaluation, à la fois en prêtant du personnel et un cadre pour évaluer le poste. -données d'incidents de marché.

Le travail sur Seresto a illustré les défauts du processus de l'EPA, a déclaré Li.

"Dans notre examen continu des incidents de Seresto, ce qui nous est vraiment devenu évident, c'est que, par rapport à la FDA, nous, à l'EPA, avons beaucoup moins de ressources, ce qui signifie du personnel, de l'expertise, de l'infrastructure et du financement, pour évaluer la sécurité des animaux et effectuer la surveillance continue de produits sur le marché », a déclaré Li.

Li a déclaré que le bureau des pesticides de l'EPA ne comptait que deux vétérinaires parmi son personnel, et que tous deux avaient été retirés de leurs fonctions habituelles pour travailler sur un examen de Seresto "presque à plein temps", ce qui a ralenti leurs autres emplois.

L'examen de Seresto "a fait perdre tellement de temps à des personnes qui ne sont affectées à aucun de ces travaux que nous pensons qu'il doit y avoir une bien meilleure solution à long terme", a déclaré Li.

Les agences ont déclaré dans un livre blanc conjoint que la FDA aurait besoin de "nouvelles ressources importantes" pour prendre en charge la gestion des 600 produits topiques actuellement réglementés par l'EPA ; cependant, les agences ont déclaré que la construction d'un programme comparable à l'EPA nécessiterait également encore plus de ressources et serait redondante avec le système de la FDA.

La porte-parole de la FDA, Veronika Pfaeffle, a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique que la configuration actuelle ne permet pas les progrès scientifiques.

"Une approche modernisée qui s'aligne mieux sur l'expertise de chaque agence protégera mieux la santé et la sécurité des animaux et améliorera la clarté pour les propriétaires d'animaux", a déclaré Pfaeffle dans l'e-mail.

Dans la configuration actuelle, l'EPA est responsable de la réglementation des produits pesticides pour animaux de compagnie qui ne sont "pas systémiques" ou qui ne sont pas censés pénétrer dans la circulation sanguine, tandis que la FDA réglemente les produits pesticides "systémiques" pour animaux de compagnie, qui sont généralement consommés par les animaux de compagnie.

Cependant, les agences ont déclaré dans le récent livre blanc que les scientifiques comprennent maintenant que de nombreux traitements topiques contre les puces et les tiques, y compris les traitements ponctuels et les colliers, pénètrent réellement dans la circulation sanguine d'un animal de compagnie, ce qui soulève des questions sur le processus d'approbation des produits de l'EPA.

"Les deux agences conviennent que la FDA devrait être le guichet unique pour les médicaments vétérinaires, pour ces traitements contre les parasites externes, etc.", a déclaré Li.

L'EPA et la FDA organisent une réunion publique virtuelle conjointe, intitulée "Modernisation de l'approche de la surveillance de l'EPA et de la FDA de certains produits", le 22 mars à 12 h Central pour discuter des changements. Les gens peuvent s'inscrire à la réunion ici. La proposition est également ouverte pour une période de commentaires publics de 60 jours jusqu'au 24 avril.

"Faire avancer les choses est une bonne chose, mais cela prendra des années. C'est le début d'un très, très long processus", a déclaré Nathan Donley, directeur des sciences de la santé environnementale du Center for Biological Diversity, qui a demandé l'interdiction de Seresto. .

Donley a exprimé sa préoccupation que l'EPA permette aux dommages de continuer en ne prenant pas de mesures sur des produits comme Seresto.

"Cela ne laisse pas l'EPA s'en tirer", a déclaré Donley. "Ils doivent faire des choses maintenant qui sont sous leur autorité."

Seresto n'est qu'un produit lié aux préoccupations majeures concernant la sécurité des animaux et des humains. En octobre 2022, l'EPA a annoncé qu'elle interdirait les colliers anti-puces et anti-tiques contenant le produit chimique tétrachlorvinphos, qui a été lié à des dommages neurologiques chez les enfants. Le personnel de l'EPA a également fait part de ses inquiétudes dans des documents internes concernant les produits pour animaux de compagnie contenant du fipronil, un produit chimique utilisé dans le traitement ponctuel populaire Frontline Plus, qui a fait l'objet de plus de 5 000 rapports d'incidents pour la santé humaine, selon un examen de l'incident par Investigate Midwest. données.

Le personnel de l'EPA a sonné l'alarme sur la sécurité de Seresto dès 2015. Mais l'agence n'a lancé d'examen officiel qu'après que le Center for Biological Diversity à but non lucratif a déposé une pétition demandant à l'agence d'annuler Seresto, à la suite des rapports d'Investigate Midwest et USA TODAY.

L'été dernier, un sous-comité du Congrès a demandé à l'EPA d'annuler l'enregistrement de Seresto, notant que le Canada avait rejeté le collier sur la base des propres données d'incident de l'EPA - et l'EPA a trouvé un lien encore plus important entre la mort d'un animal de compagnie et le collier que les régulateurs canadiens.

Pendant des années, l'EPA et des responsables de Bayer et Elanco, qui ont acheté la division de santé animale de Bayer - y compris Seresto - en 2020, se sont rencontrés pour discuter des problèmes de l'agence avec le produit. Lors de ces réunions, les responsables de l'entreprise ont mis en cause d'autres facteurs, notamment le nombre élevé de colliers Seresto vendus.

Elanco maintient que le collier est sûr sur la base d'études internes. Une analyse financée par l'entreprise a révélé que les deux produits chimiques contenus dans Seresto - l'imidaclopride et la fluméthrine - n'ont été responsables d'aucun décès d'animaux de compagnie.

Les scientifiques de l'EPA ont effectué de multiples comparaisons au fil des ans entre Seresto et d'autres produits qui indiquaient que Seresto avait un nombre plus élevé de décès d'animaux de compagnie que d'autres produits, selon des documents. Ces scientifiques envoyaient souvent ces informations par e-mail, jusqu'à ce qu'un supérieur dise à deux scientifiques de ne pas communiquer leurs préoccupations par e-mail, selon des documents.

Pourtant, l'EPA n'a pas rendu le public conscient des risques. L'inspecteur général de l'EPA a lancé un examen du traitement par l'agence des rapports d'incidents associés au produit.

Li a déclaré que la proposition de transférer la réglementation des produits pesticides pour animaux de compagnie à la FDA était en cours depuis avant le tollé général suscité par Seresto.

"Seresto est un élément clé de cela, mais ce n'est pas le seul", a déclaré Li. "Il est antérieur à Seresto de trois à quatre ans. Il est vraiment motivé par la discussion entre notre personnel de carrière et le personnel de carrière de la FDA."

Dans une présentation de mars 2021 faite en réponse à l'histoire Investigate Midwest/USA TODAY sur Seresto, le personnel de l'EPA a souligné que par rapport à la FDA, le processus de l'agence fait défaut. La présentation a noté que le processus de l'EPA repose sur des études financées par des entreprises qui utilisent des races d'animaux de compagnie moins sensibles et des échantillons de petite taille. En comparaison, la FDA a un processus de réglementation des produits pour animaux de compagnie beaucoup plus complet, qui comprend des essais cliniques avant la commercialisation et une surveillance après la commercialisation.

L'EPA n'a pas non plus de processus d'évaluation des rapports d'incidents d'animaux de compagnie ou de déclencheur lorsque le nombre d'incidents nécessite un examen plus approfondi.

Des documents montrent que des responsables de l'EPA ont informé Ed Messina, directeur du Bureau des programmes de pesticides, qui supervise tous les pesticides, des problèmes de la FDA/EPA en mars 2021, peu de temps après la publication de l'article Investigate Midwest/USA TODAY.

En réponse, Messina a tenté de contacter la FDA, mais les membres du personnel de la FDA ont refusé de donner à Messina l'e-mail du Dr Steven Solomon, directeur du Center for Veterinary Medicine de la FDA.

"Les homologues de la FDA ne semblent pas vouloir nous donner ses coordonnées. Nous ne savons pas quoi faire, c'est une situation très étrange", a écrit Meredith Laws, une employée de l'EPA.

La proposition suit « deux voies distinctes mais parallèles » – une pour la contribution du public et une pour le Congrès d'information, a déclaré Li.

"En fin de compte, le Congrès est celui qui décidera si et comment faire avancer les choses", a déclaré Li. "Nous ne pouvons que décrire les défis et ce que nous recherchons en termes de solutions."

Li a déclaré que les agences informaient toujours les comités du Congrès sur la proposition et n'avaient pas encore terminé.

Pfaeffle, la porte-parole de la FDA, a déclaré dans sa déclaration par courrier électronique que les agences travaillaient avec le Congrès sur des solutions potentielles.

"Nous demandons l'aide du Congrès pour travailler à une approche modernisée de la surveillance des produits qui augmente la transparence et l'efficacité du gouvernement, s'aligne sur l'expertise de chaque agence et offre une certitude réglementaire - aux parties prenantes, y compris les propriétaires d'animaux, l'industrie, les vétérinaires et autres", la déclaration a dit.

Li a déclaré que les agences avaient déjà rencontré des groupes industriels et environnementaux pour obtenir des commentaires.

"Nous en sommes aux tout premiers stades de la socialisation de cette proposition", a déclaré Li. "Nous avons décidé de diffuser cela tôt et de commencer à obtenir des commentaires de haut niveau de la part des gens, puis de l'ajuster et de voir ce que les gens disent."

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par Johnathan Hettinger, Missouri Indépendant 13 mars 2023

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Johnathan Hettinger est un journaliste d'entreprise pour Investigate Midwest, se concentrant sur le changement climatique dans l'Illinois.