La FDA annonce des étapes supplémentaires pour moderniser les essais cliniques

May 11, 2023

Communiqué de presse de la FDA

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis annonce la disponibilité d'un projet de directives contenant des recommandations actualisées de bonnes pratiques cliniques (BPC) visant à moderniser la conception et la conduite des essais cliniques, en les rendant plus agiles sans compromettre l'intégrité des données ou la protection des participants. Les mises à jour visent à ouvrir la voie à des essais cliniques plus efficaces pour faciliter le développement de produits médicaux. Le projet de directives est adopté à partir du projet de directive E6(R3) récemment mis à jour par le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) qui a été développé pour permettre l'incorporation d'innovations technologiques et méthodologiques en développement rapide dans l'entreprise d'essais cliniques.

"Un écosystème d'essais cliniques plus robuste, capable de produire des preuves fiables plus efficacement, peut soutenir une prise de décision plus éclairée dans le développement de produits médicaux pour aider les patients", a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD. "Ces projets de recommandations proposent un grand pas en avant. dans ce travail. Construire la qualité dans la conception et la conduite des essais et encourager l'utilisation de conceptions d'essais innovantes et de technologies de la santé sont essentiels pour faire vraiment avancer les essais cliniques et générer des résultats significatifs.

Les BPC sont essentielles pour garantir la sécurité des participants aux essais, ainsi que l'intégrité des données générées par les essais. Au fil des ans, l'entreprise d'essais cliniques a été considérée comme coûteuse, inefficace et limitée par une collaboration inadéquate et une utilisation insuffisante de la technologie, des sources de données et des innovations dans la conception et la conduite. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence bon nombre de ces défis, tout en stimulant le développement de nouvelles approches.

"Ces projets de recommandations ont été élaborés dans le but de rationaliser les essais, en les rendant plus efficaces et flexibles à mesure que l'entreprise d'essais continue d'évoluer", a déclaré M. Khair ElZarrad, directeur du Center for Drug Evaluation and Research's Office of Medical Policy de la FDA. "Nous espérons que ces recommandations, une fois finalisées, encourageront des approches réfléchies pour mener des essais cliniques en mettant l'accent sur la sécurité des participants et l'intégrité des données."

ElZarrad a dirigé le groupe de travail d'experts de l'ICH dans l'élaboration du projet de directive ICH E6(R3). Des experts universitaires en essais cliniques de divers pays membres de l'ICH ont également joué un rôle important en informant les travaux du groupe d'experts.

Cette ébauche de lignes directrices, une fois finalisée, mettrait à jour les lignes directrices existantes intitulées, E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) (mars 2018). Les recommandations préliminaires révisées sont conçues pour s'appliquer à un large éventail d'essais cliniques, y compris ceux comportant des éléments de conception innovants. Ces éléments ont le potentiel de rendre les essais plus efficaces et moins contraignants. En outre, les recommandations GCP modernisées encouragent l'utilisation de technologies de santé numériques innovantes adaptées aux besoins. Les DHT, tels que les capteurs portables, pourraient potentiellement faciliter une collecte de données plus agile et aider au recrutement des patients.

La FDA a récemment publié d'autres documents qui complètent ces projets de recommandations. L'agence soutient l'adoption de conceptions d'essais innovantes, le cas échéant, et a publié en mai un projet de directives proposant des recommandations pour la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés. En ce qui concerne les DHT, l'agence a également récemment publié un document-cadre DHT pour guider l'utilisation des données dérivées de la DHT dans la prise de décision réglementaire pour les médicaments et les produits biologiques.

Outre les recommandations soutenant la modernisation des essais, les principes énoncés dans le projet de recommandations visent à rendre les essais plus efficaces et à accélérer potentiellement la génération de preuves pour les produits médicaux en :

Dans le cadre du processus établi par la FDA, ce projet de directives sera ouvert aux commentaires du public pendant 60 jours. Le groupe de travail d'experts de l'ICH examinera et examinera les commentaires sur ce projet de lignes directrices, ainsi que les commentaires des autres pays membres de l'ICH avant de finaliser la ligne directrice de l'ICH.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

06/06/2023

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