Mitsubishi Tanabe Pharma America s'associe au Consortium d'étude d'histoire naturelle ALS/MND pour collecter de vrais

Sep 12, 2023

Nouvelles fournies par

06 Jun, 2023, 09:00 ET

Partagez cet article

JERSEY CITY, NJ, 6 juin 2023 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) a annoncé aujourd'hui son partenariat avec le Consortium d'étude d'histoire naturelle ALS/MND (Consortium) pour collecter des données du monde réel sur les lésions latérales amyotrophiques sclerosis (ALS) dans le but de développer une meilleure compréhension de la maladie et des pratiques de soins actuelles.

Dans le cadre de la collaboration, la MTPA aura accès au référentiel de données cliniques du Consortium qui servira de cadre pour obtenir des données démographiques de base, de base et longitudinales cliniques et de recherche dans une cohorte de personnes atteintes de SLA et d'autres troubles du motoneurone (MND ). De plus, la MTPA aura accès aux données cliniques rétrospectives de ses thérapies approuvées pour la SLA, y compris RADICAVA ORS® (edaravone) et RADICAVA® (edaravone), remontant à la création du Consortium en 2015.

"L'accès aux données du monde réel est essentiel pour les maladies complexes et difficiles à traiter comme la SLA", a déclaré Gustavo A. Suarez Zambrano, MD, vice-président des affaires médicales à la MTPA. « Cette collaboration nous permettra de tirer parti d'une base de données complète de résultats d'essais cliniques réels et rétrospectifs, faisant progresser continuellement notre compréhension scientifique de la SLA et comment améliorer les soins aux personnes vivant avec cette maladie.

À ce jour, plus de 2 100 personnes vivant avec la SLA dans 10 cliniques multidisciplinaires aux États-Unis et en Italie se sont inscrites à la base de données, qui utilise NeuroBANK™, une plateforme de recherche clinique centrée sur le patient gérée par le Neurological Clinical Research Institute (NCRI) du Massachusetts General Hôpital (HGM).

« Grâce à cette collaboration, la MTPA rejoint les rangs des entreprises visionnaires qui comprennent l'importance de capturer des données réelles de haute qualité qui nous aident à mieux comprendre, à mieux diagnostiquer et finalement à trouver de nouvelles options de traitement pour la SLA », a déclaré Alex Sherman, directeur de le Centre d'innovation et d'informatique biomédicale (CIB) du CNRI à l'HGM et chercheur principal de l'étude. "Nous espérons voir cet élan se poursuivre et sommes convaincus que notre collaboration avec la MTPA aura un impact significatif sur la communauté SLA."

À propos de RADICAVA® (edaravone) et RADICAVA ORS® (edaravone)La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé RADICAVA® (edaravone) le 5 mai 2017 et la formulation orale RADICAVA ORS® (edaravone) le 12 mai 2022, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). RADICAVA est administré en cycles de 28 jours par perfusion IV. Il faut 60 minutes pour recevoir chaque dose de 60 mg. Pour le cycle initial, le traitement est perfusé quotidiennement pendant 14 jours consécutifs, suivi d'une période sans médicament de deux semaines. Tous les cycles suivants sont perfusés quotidiennement pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivis d'une période sans médicament de deux semaines. RADICAVA ORS est pris quotidiennement pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période sans médicament de 14 jours pour le cycle de traitement initial. Pour les cycles de traitement ultérieurs, RADICAVA ORS est pris pendant 10 jours sur une période de 14 jours suivie d'une période sans médicament de 14 jours. RADICAVA ORS doit être pris le matin après une nuit de jeûne. Les patients ne doivent pas manger ni boire (sauf de l'eau) dans l'heure qui suit la prise de RADICAVA ORS.1

Edaravone a été découvert et développé pour la SLA par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) et commercialisé aux États-Unis par Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA). Les sociétés du groupe MTPC ont commencé leurs recherches sur la SLA en 2001 grâce à une plateforme clinique itérative sur une période de 13 ans. En 2015, l'édaravone a été approuvée en tant que RADICUT® pour le traitement de la SLA au Japon et en Corée du Sud. Des autorisations de mise sur le marché ont ensuite été accordées au Canada (octobre 2018), en Suisse (janvier 2019), en Indonésie (juillet 2020), en Thaïlande (avril 2021) et en Malaisie (décembre 2021). L'autorisation de mise sur le marché de RADICAVA® Suspension orale a été accordée au Canada (novembre 2022) et en Suisse (mai 2023), et RADICAVA® Suspension orale à 2,1 % a obtenu l'approbation réglementaire au Japon en décembre 2022. À ce jour, aux États-Unis, RADICAVA et RADICAVA ORS ont été utilisés pour traiter plus de 10 000 personnes atteintes de SLA, avec plus de 1,2 million de jours de traitement, et ont été prescrits par près de 2 000 professionnels de la santé.2-4

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Réactions d'hypersensibilité RADICAVA (édaravone) et RADICAVA ORS (édaravone) sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'édaravone ou à l'un des ingrédients inactifs de ce produit. Des réactions d'hypersensibilité (rougeurs, papules et érythème polymorphe) et des cas d'anaphylaxie (urticaire, diminution de la tension artérielle et dyspnée) sont survenus avec RADICAVA.

Les patients doivent être surveillés attentivement pour des réactions d'hypersensibilité. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, interrompez RADICAVA ou RADICAVA ORS, traitez selon les normes de soins et surveillez jusqu'à ce que l'affection disparaisse.

Réactions allergiques aux sulfites RADICAVA et RADICAVA ORS contiennent du bisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez les personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue, mais survient plus fréquemment chez les personnes asthmatiques.

Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) signalés chez les patients traités par RADICAVA étaient les contusions (15 %), les troubles de la marche (13 %) et les céphalées (10 %). Dans une étude en ouvert, de la fatigue a également été observée chez 7,6 % des patients recevant RADICAVA ORS.

GrossesseSelon des données animales, RADICAVA et RADICAVA ORS peuvent nuire au fœtus.

Pour signaler des effets indésirables suspectés ou des plaintes concernant le produit, contactez Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., au 1-888-292-0058. Vous pouvez également signaler les effets indésirables suspectés à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INDICATIONRADICAVA et RADICAVA ORS sont indiqués pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Pour plus d'informations, y compris les informations de prescription complètes, veuillez visiter www.RADICAVA.com.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. Basée à Jersey City, NJ, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) est une filiale en propriété exclusive de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Elle a été créée par MTPC pour commercialiser des produits pharmaceutiques approuvés en Amérique du Nord. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.mt-pharma-america.com ou suivez-nous sur Twitter, Facebook et LinkedIn.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationMitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la branche pharmaceutique de Mitsubishi Chemical Group (MCG), est l'une des plus anciennes sociétés pharmaceutiques au monde, fondée en 1678. MTPC a son siège social à Doshomachi, Osaka, berceau de la industrie pharmaceutique. MCG a positionné la santé comme axe stratégique de sa politique managériale « Forger l'avenir ». MTPC se donne pour MISSION de "Créer de l'espoir pour tous ceux qui font face à la maladie". À cette fin, le MTPC travaille sur les domaines pathologiques du système nerveux central, de l'immuno-inflammation, du diabète et des reins, et du cancer. MTPC se concentre sur la « médecine de précision » pour fournir des médicaments avec une satisfaction de traitement élevée et travaille en outre à développer des « solutions autour de la pilule » pour répondre aux préoccupations spécifiques des patients basées sur la médecine thérapeutique, y compris la prévention des maladies, les soins pré-symptomatiques des maladies, la prévention de l'aggravation et pronostic. Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

Demandes des médias :[email protected]

1 Informations de prescription de RADICAVA et RADICAVA ORS. Jersey City, NJ : Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. ; 2022.2 Données archivées. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.3 Données archivées. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.4 Données archivées. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

SOURCEMitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.