La FDA demande l'avis du public sur l'amélioration de l'accès à la maison

Sep 09, 2023

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH), la section de la Food and Drug Administration (FDA) responsable de la réglementation des dispositifs médicaux, a lancé une demande de commentaires publics sur l'élargissement de l'accès des patients aux technologies médicales destinées à être utilisées par les patients dans leurs maisons. L'avis du 1er juin 2023 du CDRH comprend une liste de questions spécifiques sur lesquelles l'agence demande des commentaires et peut être trouvée ici.

Le CDRH s'est de plus en plus concentré sur l'équité en santé en tant que moteur de la politique de réglementation des dispositifs médicaux, d'autant plus que la pandémie de COVID-19 a nécessité un développement, une autorisation et une distribution accrus de dispositifs diagnostiques et thérapeutiques à usage domestique. En effet, Jeff Shuren, le directeur du CDRH, a mentionné les efforts du Centre vers une plus grande équité en santé souvent dans des allocutions et des entrevues récentes. Cette demande de commentaires publics indique en outre que le CDRH envisage sérieusement des changements réglementaires qui augmenteront l'accès aux technologies de la santé tout en maintenant des normes acceptables de sécurité et d'efficacité.

La période post-pandémique est un moment opportun pour la FDA d'envisager de nouvelles règles et politiques pour guider la production et la commercialisation d'appareils à usage domestique. La demande et le développement de nouvelles technologies de santé destinées à être utilisées au domicile d'un consommateur, y compris les appareils de santé et de diagnostic numériques, ont augmenté de façon spectaculaire, parallèlement à une demande similaire de services de télésanté (par exemple, voir ici et ici). En outre, les principales directives de la FDA sur le développement d'appareils à usage domestique, Design Considerations for Devices Intended for Home Use, ont été publiées en novembre 2014 et devraient être mises à jour pour tenir compte des changements dans la technologie pertinente et de la popularité croissante de la vente directe au consommateur. produits et services de santé et de bien-être au cours de la dernière décennie.

Toutes les parties prenantes intéressées à influencer les efforts du CDRH pour développer des règles et des politiques pour aider à élargir l'accès aux technologies de santé à usage domestique devraient envisager de soumettre des commentaires en réponse à la demande du Centre. Les commentaires peuvent être soumis via Regulations.gov au numéro de dossier FDA-2023-N-1956 et seront acceptés jusqu'au 30 août 2023.

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