La FDA envoie un avertissement à l'opération de germination après une inspection initiée par l'épidémie de Salmonella

Nov 21, 2023

Dans le cadre de ses activités d'application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d'avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont affichées au public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d'entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d'avertissement de la FDA. Les lettres d'avertissement ne sont souvent pas émises tant qu'une entreprise n'a pas eu des mois, voire des années, pour corriger les problèmes.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun SproutsOmaha, NE

Une entreprise alimentaire du Nebraska est prévenue par la FDA après une inspection de son opération de germination. L'inspection a été déclenchée par des preuves épidémiologiques et de retraçage d'une éclosion d'infections humaines à Salmonella Typhimurium liées à leur entreprise alimentaire.

Le 28 février 2023, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont annoncé que l'épidémie multi-États d'infections à Salmonella Typhimurium liées aux germes de luzerne de marque Sun Sprouts cultivés par SunSprout Enterprises était terminée.

Le CDC a signalé un total de 63 maladies, avec 10 personnes nécessitant une hospitalisation. Des maladies ont été signalées dans huit États avec la dernière apparition de la maladie le 2 février 2023. Les États avec des cas comprenaient l'Arizona (1), l'Iowa (6), le Kansas (6), le Missouri (9), le Nebraska (26), le New Hampshire ( 1), Oklahoma (1) et Dakota du Sud (13).

Dans une lettre d'avertissement du 10 mai 2023, la FDA a décrit une inspection du 28 décembre 2022 au 6 janvier 2023 de l'opération de germination de Sun Sprouts à Omaha, NE.

L'inspection de la FDA a révélé de graves violations de la réglementation sur les normes de culture, de récolte, d'emballage et de conservation des produits destinés à la consommation humaine et a abouti à la délivrance d'un formulaire 483 de la FDA.

Produire des violations des règles de sécuritéAu cours de l'inspection, les enquêteurs de la FDA ont observé les violations importantes suivantes de la règle de sécurité des produits :

1. L'entreprise n'a pas satisfait à l'exigence de tester l'eau d'irrigation des germes épuisés de chaque lot de production de germes pour E. coli O157:H7 et Salmonella spp. ou, si de tels tests ne sont pas réalisables, tester chaque lot de production de germes au stade de la transformation (c'est-à-dire pendant que les germes sont encore en croissance) pour E. coli O157:H7 et Salmonella spp., conformément aux exigences. Plus précisément, ils ont déclaré qu'ils n'effectuent pas d'analyses de l'eau d'irrigation des germes épuisés ni d'analyses en cours de fabrication pour leur mélange de germes épicés, leurs germes de brocoli ou leurs pousses de tournesol. De plus, ils ont déclaré qu'ils n'avaient effectué aucun test sur leur mélange de germes épicés, leurs germes de brocoli ou leurs pousses de tournesol depuis avril 2022. Du 21 avril 2022 au 23 décembre 2022, l'entreprise a produit son mélange de germes épicés.(expurgé)fois, leurs pousses de brocoli(expurgé)temps et leurs pousses de tournesol(expurgé) fois. L'entreprise a vendu ces germes sans procéder à des tests sur l'eau d'irrigation des germes épuisés ni à aucun test en cours de fabrication.

Dans la réponse écrite de l'entreprise à la FDA 483, datée du 12 janvier 2023, ils ont expliqué qu'ils suivraient une nouvelle SOP pour tester les germes cultivés dans leur établissement. La SOP qu'ils ont fournie, "SOP XX-1 Analyse de l'eau d'irrigation pour les mélanges spéciaux et autres germes(expurgé)", répertorie les germes suivants et note que la liste peut changer à tout moment : gourmet, épicé, brocoli et tournesol. La POS indique de collecter et de tester un échantillon d'eau pour les germes cultivés(expurgé) . Cependant, ils n'ont fourni aucune documentation pour démontrer qu'ils ont mis en œuvre et suivent cette procédure - c'est-à-dire qu'ils n'ont fourni aucune documentation pour démontrer qu'ils testent l'eau d'irrigation des germes épuisés de chaque lot de production de germes pour E. coli O157:H7 et Salmonella spp.

2. L'entreprise n'a pas testé l'eau d'irrigation des germes épuisés (ou les germes) de chaque lot de production de germes pour Salmonella spp. en utilisant soit (1) la méthode d'analyse décrite dans "Testing Methodologies for E. coli O157:H7 and Salmonella Species in Spent Sprout Irrigation Water (or Sprouts)", version 1, octobre 2015, FDA ou (2) une méthode scientifiquement valide méthode au moins équivalente à cette méthode d'analyse en termes d'exactitude, de précision et de sensibilité, selon les besoins. Plus précisément, le 22 novembre 2022, à la suite d'une analyse PCR, ils ont reçu un résultat de test positif présumé pour Salmonella spp. dans leur eau d'irrigation de germes épuisés du lot 4211 de germes de luzerne. Ni l'entreprise ni son laboratoire tiers n'ont effectué de test de confirmation de culture sur l'échantillon présumé positif en utilisant une méthode d'analyse décrite dans les "Méthodologies d'essai pour E. coli O157:H7 et les espèces de Salmonella dans l'eau d'irrigation de germination épuisée (ou germes) ," Version 1, oct. 2015 ou une méthode scientifiquement valide qui est au moins équivalente à cette méthode d'analyse en termes d'exactitude, de précision et de sensibilité, selon les besoins. Au lieu de cela, l'entreprise a prélevé un nouvel échantillon d'eau d'irrigation de germes épuisés pour le lot 4211 le 22 novembre 2022 et l'a soumis pour analyse. Suite au nouvel échantillon montrant un résultat d'analyse négatif pour Salmonella spp., Ils ont libéré le produit pour expédition dans le commerce inter-États à leurs clients, y compris ceux situés au Kansas, en Iowa et au Missouri. Étant donné que les échantillons ont été prélevés sur le même lot de production que le positif présumé, ce lot doit être considéré comme positif présumé. Un résultat de test négatif n'annule pas un résultat de test positif antérieur du même lot.

À la fin de l'inspection, ils ont soumis leur protocole mis à jour sur la gestion des résultats positifs des tests de laboratoire, identifié comme "SOP XX. PROCEDURE FOR POSITIVE LAB", aux enquêteurs de la FDA. Comme écrit, cette procédure indique que s'ils reçoivent un résultat positif présumé, ils traiteront un positif présumé comme un vrai positif et, entre autres, détruiront tous les produits concernés, mettront en quarantaine et cesseront d'utiliser les semences, informeront les fournisseurs de semences et nettoieront et désinfecter le matériel. L'adéquation de cette action corrective sera évaluée lors de la prochaine inspection de la FDA.

3. L'entreprise n'a pas nettoyé et désinfecté les surfaces en contact avec les aliments qu'elle utilise pour faire pousser, récolter, emballer ou conserver les germes avant tout contact avec les germes ou les graines ou les haricots utilisés pour faire pousser les germes, comme requis. Plus précisément, le 4 janvier 2023, les enquêteurs de la FDA ont observé une saleté importante sur les buses d'irrigation de leur brumisateur. Ces buses sont des surfaces de contact alimentaire utilisées pour arroser leurs germes en croissance(expurgé) . L'eau des brumisateurs entre en contact avec la partie récoltable des germes qu'ils font pousser ((expurgé) ). Ils ont déclaré que les buses avaient été nettoyées pour la dernière fois(expurgé)avant le 4 janvier 2023.

Dans sa réponse écrite à la FDA 483, datée du 12 janvier 2023, la société a joint un programme de nettoyage pour les brumisateurs ("Mister Nozzle Cleaning Schedule"). Dans la procédure, Mister Nozzle Cleaning Schedule, les brumisateurs seraient nettoyés(expurgé) . Lors de l'inspection de la FDA, ils ont dit aux enquêteurs que la saleté observée sur les brumisateurs provenait de(expurgé) d'utilisation depuis le nettoyage précédent. Comme la saleté visible a été observée sur les brumisateurs après(expurgé)d'utilisation, cela indique que le nettoyage et la désinfection de leurs buses de brumisateur sur une(expurgé)trimestriellement (c'est-à-dire chaque(expurgé)), tel qu'indiqué dans leur réponse écrite, n'est pas suffisant pour se conformer aux exigences.

4. L'entreprise n'a pas satisfait à l'exigence selon laquelle au moins un superviseur ou une partie responsable de sa ferme doit avoir suivi avec succès une formation en sécurité alimentaire au moins équivalente à celle reçue dans le cadre d'un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA, comme requis. La FDA, en coopération avec l'Institut pour la sécurité alimentaire et la santé de l'Institut de technologie de l'Illinois, a créé la Sprout Safety Alliance pour aider les producteurs de germes à identifier et à mettre en œuvre les meilleures pratiques en matière de production sûre de germes. Lors de l'inspection de la FDA, ils ont expliqué aux enquêteurs de la FDA que ni eux ni un superviseur n'avaient réussi au moins l'équivalent du programme standardisé, la formation sur la sécurité alimentaire pour les producteurs de germes (Sprouts Safety Alliance Training). De plus, aucun de leurs employés n'a réussi au moins l'équivalent du programme standardisé de formation sur la salubrité des aliments pour les producteurs de germes (Sprouts Safety Alliance Training).

La lettre d'avertissement complète peut être consultée ici.

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