ICU Medical rappelle des batteries de rechange pour les systèmes de perfusion Plum 360, Plum A+ et Plum A+3 en raison de la durée de vie réduite de la batterie qui peut avoir un impact sur l'administration de la perfusion

Sep 16, 2023

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Les pompes Plum 360, Plum A+ et Plum A+3 sont des pompes à perfusion à grand volume utilisées pour administrer des fluides aux patients dans des quantités et des débits de perfusion contrôlés avec précision. Le système administre du sang ou des produits sanguins, des médicaments et d'autres mélanges de fluides par administration sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse et intrathécale.

Les piles et les piles de rechange sont utilisées lorsque la pompe n'est pas branchée sur le secteur, par exemple lorsqu'un patient est transporté.

ICU Medical procède au rappel de batteries de remplacement pour les systèmes de perfusion Plum 360, Plum A+ et Plum A+3, car un défaut de fabrication a considérablement réduit la durée pendant laquelle elles peuvent être utilisées pour faire fonctionner le système. Si la pompe fonctionne sur batterie et qu'aucune alimentation de secours CA n'est disponible, le système peut arrêter une perfusion en cours et s'éteindre plus tôt que prévu.

Ce problème peut entraîner des blessures graves ou la mort des patients en raison d'une interruption, d'une sous-perfusion ou de retards dans l'administration de liquides critiques, de produits sanguins et de médicaments.

ICU Medical a reçu 54 (Plum 360) et 465 (Plum A+/A+3) plaintes concernant ce problème et n'a signalé aucune blessure ni aucun décès. Cependant, la FDA a identifié un événement indésirable qui pourrait être lié au problème de rappel.

Le 22 mars 2023, ICU Medical a envoyé une lettre de correction urgente de dispositif médical aux clients avec les recommandations suivantes :

Si des produits potentiellement concernés ont été distribués à des clients, veuillez leur transmettre immédiatement cet avis. Demandez-leur de remplir le formulaire de réponse et de le renvoyer à [email protected].

ICU Medical remplacera toutes les batteries concernées par ce problème et contactera les clients lorsque les batteries seront disponibles pour programmer un remplacement de batterie.

La FDA estime que les actions ci-dessus atténuent adéquatement les risques jusqu'à ce qu'une correction plus permanente puisse être apportée.

Pour signaler des événements indésirables ou des réclamations concernant un produit :Gestion globale des réclamations1-844-654-7780 (du lundi au vendredi, de 8h00 à 17h00, heure du Pacifique) ou [email protected]

Informations complémentaires ou assistance :Assistance technique1-800-241-4002, option 3 (du lundi au vendredi, de 8h00 à 18h00 HNC)

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.

22/05/2023