Chaîne d'approvisionnement et pénuries de dispositifs médicaux

Jun 05, 2023

12 mai 2023, mise à jour: La section 506J de la loi FD&C exige que les fabricants de certains appareils informent la FDA d'une interruption permanente ou d'une interruption de la fabrication d'un appareil susceptible d'entraîner une interruption significative de l'approvisionnement national de l'appareil pendant ou avant, une urgence de santé publique déclarée par le secrétaire en vertu de l'article 319 de la loi sur les services de santé publique.

Selon la loi, la nature obligatoire de ces "notifications 506J" ne s'applique que pendant ou avant une urgence de santé publique déclarée. Par conséquent, étant donné que l'urgence de santé publique COVID-19 a expiré le 11 mai 2023, la FDA ne s'attend plus à ce que les fabricants continuent de soumettre des notifications 506J pour les dispositifs que la FDA a identifiés comme critiques pour la santé publique pendant l'urgence de santé publique COVID-19. L'article 2514 de la Consolidated Appropriations Act, 2023 (PL 117-328) a clarifié le pouvoir de la FDA de recevoir des notifications volontaires des fabricants de certains dispositifs en dehors des urgences de santé publique déclarées.

La FDA encourage les fabricants d'appareils à continuer à informer la FDA des interruptions et des interruptions de fabrication sur une base volontaire, car ces informations sont essentielles à nos efforts pour aider à prévenir et à atténuer les interruptions de l'approvisionnement en appareils critiques. La FDA vise à publier prochainement un projet de directives sur les notifications volontaires 506J, comme l'exige l'article 2514 (b) de la loi de 2023 sur les crédits consolidés.

Pour toute question sur la chaîne d'approvisionnement et les pénuries de dispositifs médicaux, consultez Approvisionnement et pénuries de dispositifs médicaux : Foire aux questions.

Les pénuries de dispositifs médicaux peuvent survenir pour de nombreuses raisons, notamment des problèmes de fabrication et de qualité, des problèmes géopolitiques, des catastrophes naturelles, des retards, des urgences de santé publique et des interruptions.

Le Programme de chaîne d'approvisionnement résiliente (RSCP) est chargé de gérer les activités de la FDA pour anticiper et prévenir les perturbations de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, y compris la gestion de la liste des pénuries de dispositifs médicaux.

Le 27 mars 2020, le Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) a été promulgué. La loi CARES a ajouté l'article 506J à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), qui oblige les fabricants à informer la FDA d'une interruption ou d'une interruption permanente de la fabrication susceptible d'entraîner une perturbation significative de l'approvisionnement national de certains dispositifs. "pendant ou avant une urgence de santé publique déclarée par le secrétaire en vertu de l'article 319 de la loi sur le service de santé publique (PHS)".

La FDA a émis unprojet d'orientation, Notifier à la FDA l'arrêt permanent ou l'interruption de la fabrication d'un dispositif en vertu de l'article 506J de la loi FD&C, pour aider les parties prenantes dans la mise en œuvre par la FDA de l'article 506J de la loi FD&C en dehors de l'urgence de santé publique COVID-19, et servira de la référence pour les informations sur les notifications en vertu de l'article 506J de la loi FD&C pendant ou avant toute urgence de santé publique.

Auparavant, la FDA a publié une directive immédiatement en vigueur, Notification au CDRH d'une interruption permanente ou d'une interruption de la fabrication d'un dispositif en vertu de l'article 506J de la loi FD&C pendant l'urgence de santé publique COVID-19 : Directives pour le personnel de l'industrie et de la Food and Drug Administration. Ces directives, qui ont été retirées, visaient à aider les fabricants à fournir à la FDA des notifications informatives en temps opportun sur les changements dans la production de certains dispositifs médicaux qui pourraient aider l'Agence à prévenir ou à atténuer les pénuries de ces dispositifs pendant l'urgence de santé publique COVID-19. .

Pour obtenir des instructions sur la manière de notifier à la FDA une interruption ou un arrêt permanent de la fabrication lors d'une urgence de santé publique (en vertu de l'article 506J de la loi FD&C) :

Soumettre une notification 506J

La FDA est intéressée à entendre les établissements de santé et les prestataires ayant des difficultés à obtenir des dispositifs médicaux, ainsi que d'autres parties prenantes qui pourraient être en mesure d'aider à atténuer les pénuries potentielles. Informez la FDA d'un problème d'approvisionnement en dispositifs médicaux.

Pour obtenir une liste à jour des dispositifs dont la FDA a déterminé qu'ils sont en pénurie aux États-Unis, reportez-vous à la liste des pénuries de dispositifs médicaux. La section 506J(g) de la loi FD&C exige que la FDA établisse et maintienne une liste à jour et accessible au public des dispositifs dont la FDA a déterminé qu'ils étaient en pénurie.

En outre, la FDA fournit une liste de dispositifs médicaux pour lesquels la FDA a été informée que la fabrication a été définitivement arrêtée.

12/05/2023