La FDA trouve iRhythm non synchronisé avec la réglementation sur les dispositifs médicaux

Sep 10, 2023

Amanda Pedersen | 05 juin 2023

La FDA a constaté qu'iRhythm Technologies n'était pas synchronisé avec certaines réglementations sur les dispositifs médicaux, selon une lettre d'avertissement que la société a divulguée la semaine dernière dans un dossier auprès de la SEC.

La lettre d'avertissement découle d'une inspection par la FDA des installations de la société à Cypress, en Californie, qui s'est terminée en août 2022. La lettre allègue des non-conformités aux réglementations, y compris les exigences de déclaration des dispositifs médicaux, relatives au système Zio AT d'iRythm et aux exigences du système qualité des dispositifs médicaux.

Dans le dossier de la SEC, iRhythm a déclaré qu'il avait l'intention de répondre dans le délai spécifié et de travailler pour répondre aux préoccupations de la FDA. La société a déclaré qu'elle avait déjà pris des mesures pour répondre à certaines observations précédemment identifiées par la FDA lors de son inspection de 2022.

La lettre d'avertissement ne limite pas directement la fabrication, la production ou l'expédition de l'un des produits d'iRhythm aux États-Unis ni n'exige le retrait de tout produit du marché américain. iRhythm a déclaré qu'il ne s'attend pas actuellement à ce que la lettre d'avertissement ait un impact significatif sur ses résultats financiers.

La lettre d'avertissement fait suite à la divulgation antérieure par la société de la réception d'une assignation à comparaître de la branche de la protection des consommateurs de la division civile du ministère de la Justice. Boston Scientific a divulgué une citation à comparaître similaire liée à son activité de surveillance ECG ambulatoire.

"Nous considérons comme positif que cela semble être lié à l'industrie et non [iRhythm-specific]", a écrit Marie Thibault, analyste en technologie médicale chez BTIG, dans un rapport du 4 mai, à la suite de l'appel aux résultats d'iRhythm. "... Nous ne voyons aucune raison de paniquer à ce stade, mais reconnaissons que cela est troublant et qu'il peut s'agir d'un petit excédent sur le stock."

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