Confidentialité et conformité dans l'industrie médicale : comment les entreprises peuvent marcher sur la corde raide

Sep 11, 2023

Les changements récents dans les réglementations eIFU ont changé la façon dont les entreprises de dispositifs médicaux fonctionnent. L'utilisation de la puissance des innovations eIFU peut les aider à s'adapter

L'industrie des dispositifs médicaux a été soumise à un nombre croissant de réglementations difficiles au cours des dernières décennies. D'un côté du gouffre se trouve l'objectif clairement défini de s'assurer que les utilisateurs finaux sont rapidement informés des mises à jour des produits et des documents. D'autre part, les réglementations sur la confidentialité ont introduit de nouvelles restrictions sur les informations pouvant être partagées et quand.

Les deux types de réglementation sont en place pour garantir que les données sont déployées en toute sécurité et de manière consensuelle. Cela a entraîné de nouveaux défis pour la fourniture d'eIFU dans ce domaine, mais également de nouvelles opportunités.

Avec la publication du règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021, la façon dont les utilisateurs abordent l'eIFU a considérablement changé. Auparavant, il s'agissait d'un trafic à sens unique où les utilisateurs finaux pouvaient télécharger des documents. Mais à la lumière de la réglementation, les utilisateurs finaux doivent être alertés chaque fois que les documents sont mis à jour.

La nouvelle exigence est entrée en vigueur au profit des utilisateurs finaux. Mais ils posent un défi aux fabricants individuels qui gèrent ces informations personnelles.

Les fabricants peuvent se tenir au courant des changements en cochant la liste de contrôle suivante :

IFUcare a satisfait à ces exigences en offrant aux utilisateurs finaux la possibilité de s'abonner en utilisant une adresse e-mail. Cette adresse e-mail, après confirmation par l'utilisateur final, est stockée dans des bases de données cryptées pour garantir qu'elle ne peut être utilisée à d'autres fins que de l'informer des mises à jour. Ces mises à jour sont envoyées automatiquement par le système, ce qui garantit qu'elles sont rapides, sécurisées et informatives.

IFUcare garantit également que toutes les informations personnelles traitées - y compris, par exemple, les abonnements, les demandes de copie papier et les utilisateurs du système - sont couvertes par la politique de confidentialité d'IFUcare. Les droits fondamentaux de l'individu spécifiés dans la législation – comme le droit à l'oubli – sont appliqués. Avec cette approche, IFUcare fournit aux utilisateurs finaux et aux fabricants une solution conforme qui protège les intérêts de toutes les parties.

Étant donné que eIFU offre un canal direct vers les utilisateurs finaux, il offre un terrain fertile pour la surveillance post-commercialisation (PMS). La protection des informations personnelles des utilisateurs finaux est une considération essentielle pendant la durée de ces activités. Avec une application eIFU, une telle surveillance peut être effectuée sans capturer aucune information personnelle en premier lieu.

IFUcare a abordé les activités PMS en se concentrant sur les interactions globales avec l'application plutôt que sur les utilisateurs finaux individuels. Cela permet aux fabricants de comparer certaines mesures du système aux informations internes dont ils disposent, tout en protégeant la confidentialité des utilisateurs. Parmi les points de données disponibles à des fins de comparaison figurent le nombre total de téléchargements de produits spécifiques sur une période donnée avec le volume total des ventes, le nombre d'abonnés aux notifications avec le volume de clients et le nombre de demandes de copie papier avec téléchargements. Un système eIFU offre également une excellente occasion de demander aux utilisateurs des commentaires, leur donnant accès à des questionnaires facultatifs qui peuvent être remplis.

Il y a certaines considérations à prendre en compte et des défis techniques à surmonter lors de la combinaison de la fourniture d'eIFU avec des stipulations de confidentialité. Mais adopter une approche sensible signifie que la confidentialité pour les utilisateurs finaux et la conformité pour les fabricants n'ont pas besoin d'être en tension - elles peuvent aller de pair et fournir un passage sûr à travers le gouffre législatif.

Surtout, travailler avec un fournisseur de plate-forme eIFU expérimenté comme IFUcare peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à naviguer dans le paysage législatif et à exploiter les avantages potentiels offerts. Téléchargez le livre blanc sur cette page pour en savoir plus.