Sirnaomics annonce les résultats intermédiaires de l'étude clinique de phase I STP705 pour le traitement d'esthétique médicale chez les adultes subissant une plastie abdominale

Sep 21, 2023

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05 juin 2023, 19:12 HNC

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HONG KONG, GERMANTOWN, Md. et SUZHOU, Chine, 5 juin 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (la « Société », Code boursier : 2257.HK, avec ses filiales, le « Groupe » ou « Sirnaomics » ), une société biopharmaceutique leader dans la découverte et le développement de thérapies ARNi, a annoncé aujourd'hui les résultats intermédiaires d'un essai clinique de phase I en cours sur STP705, un candidat-médicament siARN (petit ARN interférent), pour la réduction de la graisse chez les adultes subissant une abdominoplastie. Les premiers résultats de l'essai de phase I semblent indiquer que l'utilisation de STP705 dans le traitement des graisses indésirables est sûre et montre des signes clairs d'efficacité.

Ces résultats d'efficacité intermédiaires ont examiné les données d'efficacité de six participants qui devaient subir une plastie abdominale. Chaque participant a été traité avec des doses de STP705 de 120 μg, 240 μg et 320 μg à un volume par injection de 0,5 ml ou 1,0 ml par site d'injection ainsi qu'un placebo composé de solution saline normale. La zone d'administration de l'article de test était la région centrale à inférieure de l'abdomen désignée pour l'abdominoplastie et les participants ont reçu une seule injection par site jusqu'à trois injections de l'article de test à environ 28 jours d'intervalle. Les participants à l'examen de l'innocuité ont été examinés pour la présence et la gravité des réactions cutanées locales (RLS), y compris l'érythème, l'œdème et les ecchymoses sur une période de temps, ainsi que l'incidence (gravité et causalité) de tout événement indésirable pendant une période de environ 98 jours. L'analyse secondaire a examiné les preuves histologiques des modifications de la graisse qui seraient observées dans le remodelage des tissus adipeux, telles que l'inflammation des graisses, la panniculite, la fibrose et la nécrose des graisses. L'analyse statistique a été réalisée avec une ANOVA unidirectionnelle non paramétrique en utilisant le test de Kruskal-Wallis et le test de comparaison multiple de Dunn.

Les résultats de l'analyse intermédiaire incluent les données de six participants avec 42 échantillons de tissus au total. Il n'y a eu aucun événement indésirable significatif et tous les échantillons de tissus examinés dans cette revue à l'aide de doses variables de STP705 ont montré des preuves histologiques suggérant un remodelage de la graisse. Sur la base du score histologique et du classement panniculite + nécrose graisseuse, un effet dose-dépendant a été observé pour tous les groupes de traitement par rapport au groupe placebo avec une signification statistique (P < 0,05). Le groupe de traitement de 240 μg au volume de 1,0 ml a démontré l'activité la plus puissante.

Professeur Mark Nestor, MD, Ph.D., directeur du Center for Clinical and Cosmetic Research et du Center for Cosmetic Enhancement, Aventura, Floride, professeur bénévole à la Division de chirurgie plastique de l'Université de Miami, Miller School of Medicine et l'investigateur principal (PI) de l'étude clinique de phase I ont commenté : « Les données initiales de l'essai de phase I semblent indiquer que l'utilisation de STP705 dans le traitement des graisses indésirables est sûre et montre des signes clairs d'efficacité. La sécurité a été examinés chez le premier des trois sujets et l'histologie des zones injectées après l'abdominoplastie a été évaluée. En ce qui concerne l'histologie, il existe une nette différence dans de nombreux échantillons entre le placebo et les sujets injectés avec STP705. Nous sommes impatients de terminer ce premier étudier et analyser tous les résultats dans un proche avenir."

« Les données intermédiaires de notre étude clinique sur le STP705 pour la réduction des graisses indiquent que les sujets qui ont reçu diverses doses de STP705 présentent des preuves histologiques claires de modifications des graisses qui seraient observées lors du remodelage des graisses », a déclaré le Dr Michael Molyneaux, MD, directeur exécutif et chef Médecin de Sirnaomics. "Les résultats de sécurité ont été très encourageants, sans événements indésirables systémiques et sans modifications cutanées ou tissulaires locales significatives. Cette découverte est très importante lors de la sélection d'un produit qui sera utilisé pour le remodelage de la graisse non chirurgical et le fait qu'il y avait des preuves histologiques claires de le remodelage des graisses de manière dose-dépendante est très encourageant alors que nous entrons dans la phase II du programme. Nous prévoyons le rapport final de l'étude au cours du troisième trimestre 2023, après quoi nous demanderons une réunion avec la FDA pour déterminer la voie à suivre pour l'approbation du programme. ."

Cette étude est la première exploration du Groupe pour appliquer un candidat thérapeutique ARNi pour le remodelage localisé de la graisse et Sirnaomics prévoit d'utiliser les informations de cette étude pour étendre le traitement de la graisse sous-mentale et d'autres domaines du remodelage non invasif de la graisse. Les résultats intermédiaires positifs ont mieux informé le Groupe sur le stade de développement ultérieur de STP705 dans la catégorie médico-esthétique. Parallèlement aux résultats positifs de STP705 pour le traitement du carcinome épidermoïde in situ (isSCC) et du carcinome basocellulaire (BCC), le Groupe a exploité avec succès les données humaines de preuve de concept de STP705. Cette avancée dans le remodelage de la graisse devrait ouvrir un nouveau domaine thérapeutique de l'esthétique médicale pour le pipeline de Sirnaomics et a reçu des réponses très positives du marché.

"Les résultats intermédiaires de cette étude clinique de phase I ont suscité un vif enthousiasme pour l'utilisation du médicament ARNi pour le traitement esthétique médical. Cette nouvelle option non invasive de réduction des graisses offre potentiellement à des millions de personnes des graisses indésirables sur leur corps, qui résistent aux régimes et l'exercice et influencé par le vieillissement et la génétique, une façon unique de traiter ces conditions trop courantes », a déclaré le Dr Patrick Lu, fondateur, président du conseil d'administration, directeur exécutif, président et chef de la direction de Sirnaomics. "Au cours de nos études précliniques avec un modèle animal bien défini, nous avons constaté que le STP705 a démontré une efficacité et une sécurité supérieures, par rapport à un médicament injectable disponible dans le commerce pour la même indication. Cette observation nous encourage non seulement à explorer l'utilité du STP705 pour l'esthétique médicale mais aussi pour le faire progresser afin qu'il devienne le meilleur candidat-médicament de sa catégorie pour le remodelage de la graisse."

Des informations supplémentaires sur cet essai clinique sont disponibles sur clinicaltrials.gov en utilisant l'identifiant : NCT05422378.

À propos de STP705Le principal produit candidat de Sirnaomics, STP705, est un traitement thérapeutique à base d'ARNsi (petit ARN interférent) qui tire parti d'une propriété inhibitrice à double cible et d'une administration améliorée par des nanoparticules polypeptidiques (PNP) pour neutraliser directement les gènes TGF-β1 et COX-2 expression. Le produit candidat a reçu plusieurs approbations IND de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de la Chinese National Medical Products Administration (NMPA), y compris pour le traitement du cholangiocarcinome, du cancer de la peau autre que le mélanome et des cicatrices hypertrophiques. Il existe actuellement trois programmes d'avancement du pipeline de produits prioritaires pour STP705 : une phase IIb pour le carcinome épidermoïde in situ (isSCC), une phase II pour le carcinome basocellulaire (BCC) et une phase I pour le remodelage de la graisse. De plus, dans le traitement d'autres indications, STP705 a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cholangiocarcinome (CCA) et de la cholangite sclérosante primitive (PSC).

À propos de Sirnaomics Ltd. (Code boursier : 2257) Sirnaomics est une société biopharmaceutique de thérapie par ARN avec des produits candidats aux stades préclinique et clinique qui se concentre sur la découverte et le développement de médicaments innovants pour des indications avec des besoins médicaux et de grandes opportunités de marché. Sirnaomics est la première société de thérapie ARN au stade clinique à avoir une forte présence en Asie et aux États-Unis. S'appuyant sur ses technologies de délivrance propriétaires : la formulation de nanoparticules de polypeptides et la conjugaison GalNAc de 2e génération, le Groupe a constitué un pipeline de candidats médicaments enrichi. Sirnaomics occupe actuellement une position de leader dans l'avancement des thérapies ARNi pour l'application en oncologie avec de multiples succès de ses programmes cliniques pour STP705 et STP707. STP122G représente le premier candidat-médicament de la technologie GalAhead™ entrant en développement clinique. Avec la création de l'usine de fabrication du groupe, Sirnaomics est actuellement en train de passer d'une société de biotechnologie à une société biopharmaceutique. En savoir plus sur : www.sirnaomics.com.

SOURCE Sirnaomics